RA/QA Specialist - Medical Devices

Roma e provincia Permanente

Aggiornato il 23/11/2021

  • Medical Devices
  • Affari Regolatori

Il nostro cliente

Il nostro cliente è una società specializzata nella produzione e commercializzazione di strumentazione di diagnostica in vitro e reagenti, con sede in provincia di Roma.

Ruolo

La risorsa inserita, a riporto del RA/QA Manager, avrà piena responsabilità dei processi regolatori dell'azienda, svolgendo le seguenti attività in autonomia:

  • Collabora alla redazione dei documenti atti a richiedere le autorizzazioni all'immissione in commercio (registrazione e legalizzazione) dei prodotti nei paesi extra UE;
  • Collabora alla redazione dei documenti necessari alla registrazione nei paesi UE in ottemperanza ai requisiti della
    Direttiva 98/79/CE e le comunicazioni per le Autorità Competenti;
  • Collabora alla redazione dei documenti, in ottemperanza ai requisiti della Direttiva 98/79/CE per l'Ente Notificato;
  • Redigere le SDS, le etichette e le istruzioni per l'uso, in base alle informazioni ricevute da R&D e dai fornitori
    OEM, per i prodotti di cui la società è il fabbricante;
  • Redigere le schede tecniche sulla base delle informazioni contenute nelle istruzioni per l'uso ed in generale nella
    documentazione di prodotto;
  • Collaborare alla redazione dei fascicoli tecnici raccogliendo informazioni dai fornitori OEM e dall'R&D per
    i prodotti di cui la società è il fabbricante;
  • Mantenere aggiornato il sito web per la documentazione di prodotto (IFU, SDS, Etichette, Certificati di Analisi,
    Documentazione Marchio CE, Licenze, altro tipo di documentazione tecnica);
  • Mantenere aggiornata la documentazione tecnica conservata nell'Intranet aziendale;
  • Preparare e mantenere aggiornato il sito Intranet del gruppo RA-QA;
  • Aggiornamento su Norme, Direttive e Regolamenti inerenti i Dispositivi IVD consultando periodicamente gli Enti
    predisposti e/o i siti web relativi;
  • Collabora al mantenimento delle Certificazioni del Sistema di Qualità garantendo quanto necessario alle visite
    ispettive degli Enti Notificati e alle visite ispettive richieste dai clienti.

Il candidato prescelto

Il candidato che ricerchiamo ha una laurea magistrale in materia scientifiche (Farmacia, CTF, biologia) e ha maturato una consolidata esperienza nel settore regolatorio in aziende di dispositivi medicali, preferibilmente su IDV.

E' richiesta buona conoscenza delle ISO 13485:2016 / ISO 9001:2015 / ISO 14971:2019 / REACH /
In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) - EU 2017/746.

Completano il profilo puntualità, precisione, affidabilità, competenze in Teamwork, adattabilità e flessibilità.

Cosa comprende l'offerta

Ottima opportunità di carriera.

Consulente
Fiorella Mosca
Job ref
JN-102021-4500384

Sommario dell´offerta

Settore/Ruolo
Settore/Funzione
Località
Tipo di contratto
Nome del consulente
Fiorella Mosca
Numero dell´offerta
JN-102021-4500384